Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6


Вопрос:

1.Скажите, пожалуйста, допускается ли аптеке, реализующей готовые фармацевтические формы, подменять приточно-вытяжную вентиляцию на систему кондиционирования? Если нет, то в каких помещениях она должна быть?

2. Если аптека автоматизирована складской программкой приход/расход, должна ли Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 аптека в неотклонимом порядке располагать стеллажные карточки на картонном носителе в местах хранения, либо довольно, в случае необходимости, прибегнуть к программке складского учета?

3.Необходимо ли располагать стеллажные карты в картонном виде в Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 местах хранения, расположенных в торговом зале?

Ответ:

1. Согласно пт 3.8 Отраслевого эталона "Правила отпуска (реализации) фармацевтических средств в аптечных организациях. Главные Положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (дальше - «Отраслевой стандарт»), аптечные Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 организации обязаны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, сточную канаву.

При организации аптечных пт при лечебно-профилактических учреждениях (дальше - «ЛПУ») они могут быть обустроены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, может быть наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

В согласовании с пт 4 Правил хранения фармацевтических средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития Рф от 23.08.2010 г. N 706н Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, помещения для хранения фармацевтических средств должны быть оборудованы кондюками и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение фармацевтических средств в согласовании с обозначенными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей фармацевтических средств Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, или помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Других норм действующего законодательства РФ, разрешающих подмену в аптечной организации приточно-вытяжной вентиляции на систему кондиционирования, не найдено.

Дополнительно отметим, что требование Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 наличия приточно-вытяжной вентиляции предвидено и для аптечного производства: согласно пт 4.6 Аннотации по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утв. Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309, для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 асептический блок в последнем нужно предугадать приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть ориентировано из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с доминированием притока воздуха над Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 вытяжкой.

Таким макаром, аптечные организации обязаны иметь приточно-вытяжную вентиляцию, кроме аптечных пт при ЛПУ (в каких допускается наличие системы кондиционирования).

2-3. Необходимо подчеркнуть, что равномерно аптечные и лекарственные организации переводятся на Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 юридически весомый и приравненный к картонным носителям электрический документооборот. Если прямо не обозначено, что разрешается ведение документа исключительно в картонном виде (например, «должен быть прошит, пронумерован и заверен подписью управляющего и печатью организации»), то Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 разумно представить, что разрешается ведение в организации документа в электрическом виде.

Переход на электрический оборот подтверждается Приказом Минздравсоцразвития Рф от 28.04.2011 г. N 364 «Об утверждении Концепции сотворения единой гос информационной системы в сфере здравоохранения Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6» (ред. от 12.04.2012 г.), в каком обозначено, что в рамках сотворения системы аптечные и лекарственные организации обеспечивают автоматизацию процессов предоставления, контроля и учета оборота фармацевтических средств по выписанным рецептам с возможностью Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 анализа данной деятельности и формирования отчетности. При всем этом поддерживается процесс учета оборота фармацевтических средств, как по обыденным рецептам, так и по рецептам для льготных категорий людей, также оборота наркотических и психотропных средств с Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 внедрением юридически важного электрического документооборота.

В согласовании с пт 3.20 Отраслевого эталона для хранения фармацевтических препаратов и других продуктов, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в вещественных комнатах на всех стеллажах Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования фармацевтического продукта, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Пункт 5.3 Отраслевого эталона устанавливает, что аптечная организация должна вести учет фармацевтических препаратов (фармацевтических средств) с ограниченным сроком Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 годности на картонном носителе либо в электрическом виде с архивацией на жестком носителе, при том, что режим архивации устанавливается управляющим аптечной организации.

Таким макаром, аптечная организация вправе по собственному выбору использовать Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 картонный либо же электрический вид учета фармацевтических препаратов (фармацевтических средств) с ограниченным сроком годности.

В согласовании с пт 10 Правил хранения фармацевтических средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н, стеллажи Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, шкафы, полки, созданные для хранения фармацевтических средств, должны быть идентифицированы; хранящиеся фармацевтические средства должны быть также идентифицированы при помощи стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся фармацевтическом средстве (наименование, форма выпуска и доза, номер Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 серии, срок годности, производитель фармацевтического средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация с помощью кодов и электрических устройств.

По нашему воззрению, использованная в пт 10 Правил хранения фармацевтических средств формулировка требований не Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 позволяет совершенно точно найти, разрешают ли обозначенные Правила не использовать совершенно стеллажную карту либо разрешают наносить штриховой код (идентификация с помощью электрического сканера), либо вести только учет в электрическом виде (в компьютере), для Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 идентификации хранящихся фармацевтические средства. Полагаем, совсем объяснить ситуацию может только Минздрав РФ.

Пункт 3.19 Отраслевого эталона различает посреди помещений аптечной организации торговый зал и помещения хранения фармацевтических средств. При всем этом к данным помещениям аптечной Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 организации Отраслевой Эталон предъявляет разные требования к оснащению оборудованием.

Но до момента реализации потребителям фармацевтические препараты аптеке конкретно хранятся, даже будучи находящимися в торговом зале. Потому, на наш взор, тут следует Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 использовать правила по учету - идентификации фармацевтических средств как при хранении в помещении.

Обращаем Ваше внимание на то, что контрольно-надзорные органы (а именно, Росздравнадзор – к примеру, с целью проверки продаж Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 забракованных препаратов), в лице собственных служащих, имеют право инспектировать выполнение аптечной организацией требований, установленных действующим законодательством РФ, а именно, соблюдение аптечной организацией требований пп. «г» пт 5 Положения о лицензировании лекарственной деятельности – правил отпуска фармацевтических препаратов Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 для мед внедрения (к примеру, реализации по компу (расход), также товарно-сопроводительные («приходные») документы на фармацевтические препараты), правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве фармацевтических препаратов, фармацевтических препаратов, содержащих Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об воззвании фармацевтических средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на фармацевтические препараты, включенные Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 в список актуально нужных и важных фармацевтических препаратов.

Полагаем, что в случае, если в Вашей аптеке автоматическая складская программка приход/расход на жестком носителе, содержит обозначенную информацию, которая должна быть в стеллажной карте, то полностью Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 может быть принять её за электрический вид учета -идентификации хранящихся в аптеке фармацевтических средств. Если не содержит – то советуем Вам вести раздельно учет фармацевтических препаратов в картонном либо электрическом виде – при Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 помощи компьютерных технологий.

На наш взор, располагать стеллажные карты в картонном виде в местах хранения, расположенных в торговом зале, необходимо только при отсутствии использования в аптеке электрического учета - компьютерных технологий Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 для идентификации с помощью кодов и электрических устройств.


Вопрос:

Каким образом аптека, реализующая готовые фармацевтические формы, должна хранить лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла?

Ответ:

В согласовании с пт 30 Правил хранения фармацевтических Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития Рф от 23.08.2010 г. N 706н, лекарственные субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (фактически летучие фармацевтические средства; фармацевтические средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, водянистые спиртовые концентраты, густые Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 экстракты); смеси и консистенции летучих веществ (эфирные масла, смеси аммиака, метаналя, хлористого водорода выше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; фармацевтические средства, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; фармацевтические Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 средства, разлагающиеся с образованием летучих товаров (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); фармацевтические средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в холодном месте, в герметически укупоренной Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, дюралевой фольги) либо в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в согласовании с требованиями гос фармакопеи Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 и нормативной документации.

Согласно пт 44 Правил хранения фармацевтических средств нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, должны храниться изолированно в отлично укупоренной таре.

Также в пт 1.4.3 Аннотации «Требования к условиям хранения и Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 транспортировки фармацевтических средств и тароупаковочных материалов на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической индустрии. РДИ 64-31-84», утв. Приказом Минмедпрома СССР от 01.08.1984 г. N 391, обозначено, что лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 масла, нужно хранить изолированно в отлично укупоренной таре.

Не считая того, дополнительно информируем, что в согласовании с пт 51 Правил хранения фармацевтических средств хранение огнеопасных фармацевтических средств (фармацевтические средства, владеющие легковоспламеняющимися качествами (спирт и Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 спиртовые смеси, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); фармацевтические средства, владеющие легкогорючими качествами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 растительное сырье)) должно осуществляться раздельно от других фармацевтических средств.


Вопрос:

Прошу оказать помощь в отношении иммунобиологических препаратов в части хранения, отпуска, учета по СП 3.3.2.1120-02.

Требования СП распространяются ли на ВСЕ иммунобиологические препараты? Либо лишь Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 на вакцины и сыворотки? Вифероны, генфероны и т.п. реализуются в таких объемах, что просто нет времени делать записи и добиваться от покупателя термоконтейнеры со льдом и термоиндикатором, ну Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 и навряд ли кто придет в аптеку с термоконтейнером.

При проверке Роспотребнадзором был составлен протокол об административном правонарушении на должностное лицо за воплощение лекарственной деятельности с грубым нарушением критерий.

В аптеке все условия Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 соблюдаются в отношении вакцин и сывороток, а протокол составлен по продукту виферон в различных дозах и формах. ( хранится в холодильнике вместе с другими лек. продуктами, приход, отпуск регится только вакцин и Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 сывороток, нарушена целостность полового покрытия, что не позволяет делать дезинфекцию….)

Замечаний по температурному режиму не было.

Ответ:

Нарушения правил отпуска, хранения фармацевтических препаратов для мед внедрения аптечными организациями, имеющими лицензию на воплощение лекарственной деятельности Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, является грубым нарушением лицензионных требований, установленных абз. «г», «з» пт 5 Положения о лицензировании лекарственной деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании лекарственной деятельности" (в ред. от 04.09.2012 г.)

Если Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 деятельность аптечной организации предугадывает реализацию мед иммунобиологических препаратов (МИБП), то организацией должны быть соблюдены требования к условиям их учету, реализации, хранению и т.п.

Согласно статье 1 Федерального закона от 17.09.1998 г. N 157-ФЗ "Об Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 иммунопрофилактике заразных заболеваний" «иммунопрофилактика заразных заболеваний (дальше - иммунопрофилактика) – система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации заразных заболеваний методом проведения профилактических прививок». Но закон не дает какую-либо конкретизацию по «прочим Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 иммунобиологическим препаратам», вакцины, сыворотки, иммуноглобулины, анатоксины и т.д. Как, вобщем, и ответ на запрос Роспотребнадзора (за подписью заместителя управляющего И.В. Брагиной) указавшему, что «в отношении воззвания иных Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 иммунобиологических препаратов требования санитарными правилами не регламентированы» без определения понятия «прочих» и конкретизации отнесения «Виферона» к тем самых иным иммунобиологическим продуктам, на которые не будут распространяться требования Санитарных правил.

В согласовании с п. 7 статьи 4 Федерального Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об воззвании фармацевтических средств" (в ред. от 25.06.2012 г.) иммунобиологические фармацевтические препараты - это фармацевтические препараты био происхождения, созданные для иммунологических диагностики, профилактики и исцеления болезней.

Согласно ст Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6. 1 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157 - ФЗ «Об иммунопрофилактике заразных болезней» к мед иммунобиологическим продуктам (МИБП), относятся вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и остальные фармацевтические средства, созданные для сотворения специфичной имунности к заразным заболеваниям.

Отнесение продукта Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 «Виферон» к мед иммунобиологическим продуктам (дальше – «МИБП») подтверждает его включение в Перечень мед иммунобиологическим продуктам, разрешенных к мед применению, утв. Приказом Минздрава РФ от 15.04.1998 г. N 118 "О разрешении мед внедрения мед Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 иммунобиологических препаратов": «Интерферон человечий рекомбинантный альфа-2 в мази (ВИФЕРОН - МАЗЬ)». В Муниципальном реестре фармацевтических средств (по состоянию на 20.11.2012 г.) (Часть 2) внесен «ВИФЕРОН» (Интерферон альфа-2) (в различных дозах и формах - суппозитории ректальные Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, упаковки ячейковые контурные и т.п.) без указания фармакотерапевтической группы.

Подтвердить либо опровергнуть отнесение «Виферона» к МИБП либо к «прочим МИБП» посодействуют документы от производителя и, соответственно, поставщика интересующих Вас фармацевтических Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 средств в согласовании с п. 12 Правил реализации отдельных видов реализации и п. 2.2 и п. 2.3 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02.

В согласовании с п. 12 Правил реализации отдельных видов продуктов, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55 (в Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 ред. Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 г. N 1007) торговец должен по просьбе потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на продукт, содержащей по каждому наименованию продукта сведения об неотклонимом доказательстве соответствия согласно законодательству Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 Русской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его деяния, орган, выдавший сертификат, либо сведения о декларации о согласовании, в том числе ее регистрационный номер, срок ее деяния, наименование Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика либо торговца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Эти требования являются общими для всех Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 видов продуктов. Потому при поставках фармацевтических препаратов Вы имеете полное право запрашивать у поставщика выше перечисленные документы на основании вышеобозначеного п. 12 Правил.

Согласно п. 2.2 Санитарных правил через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 реализуются только зарегистрированные в согласовании с законодательством Русской Федерации российские и забугорные МИБП.

Особо обращаем Ваше внимание на то, что согласно п. 2.3 Санитарных правил российские МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, должны сопровождаться последующими документами:

- копия лицензии на право производства и реализации МИБП либо лицензии на лекарственную деятельность;

- копия сертификата производства на реализуемый продукт установленного эталона (кроме станций переливания крови Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6);

- паспорт отделения био и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию продукта.

А забугорные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться последующими документами (п. 2.4 Санитарных правил):

- копия лицензии на Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 лекарственную деятельность;

- копия регистрационного удостоверения установленного эталона на продукт;

- копия сертификата соответствия на реализуемую серию продукта.

Отметим, что Постановление Головного муниципального санитарного доктора РФ от 10.04.2002 г. N 15 "О внедрении в действие санитарно Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02" было записанно в Минюсте РФ 08.05.2002 г. N 3419 и имеет неотклонимый нрав внедрения. Данное Постановление ввело в действие с 01.08.2002 г. санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 отпуску гражданам мед иммунобиологических препаратов, применяемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные 04.04.2002 г. Основным муниципальным санитарным доктором РФ (дальше по тексту - «Санитарные правила», СП 3.3.2.1120-02).

Данные Санитарные правила Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 устанавливают главные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения мед иммунобиологических препаратов (МИБП), применяемых для иммунопрофилактики заразных заболеваний; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации ликвидирования МИБП в случае Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 невозможности их использования.

Санитарные правила созданы для людей, личных бизнесменов, юридических лиц. Контроль за выполнением реальных правил проводят органы, осуществляющие муниципальный санитарно-эпидемиологический надзор.

Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность начального свойства препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д. В неприятном случае это Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 будет нарушением правил отпуска фармацевтических препаратов учреждением.

Отметим, что согласно п. 3.4 Санитарных правил при разгрузке МИБП ответственное должностное лицо должно фиксировать в журнальчике учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1 «Журнал учета Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 поступления и расхода вакцины») дату поступления, наименование продукта, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Не считая того, он должен проводить выборочный зрительный осмотр поступившей партии продукта.

В согласовании Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 с п. 3.5 Санитарных правил при обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия провождающих документов и т.д. получатель имеет право отрешиться от приема партии препаратов.

Согласно п. 5.4 Отраслевого эталона "Правила отпуска Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 (реализации) фармацевтических средств в аптечных организациях. Главные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, фармацевтические препараты (фармацевтические средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических параметров, воздействия на Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 их разных причин наружной среды в согласовании с установленными требованиями.

Раздел IV Санитарных правил установил требования к условиям хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения (п. 4.1 – 4.17).

Для хранения МИБП могут употребляться помещения Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, созданные для термолабильных фармацевтических средств. Площадь помещения определяется в согласовании с габаритами применяемого оборудования.

В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей более 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы либо лампы накаливания.

Стенки и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими мокроватую уборку и Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 дезинфекцию. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для изготовления антисептического раствора.

В организациях здравоохранения, а именно, в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 хранения МИБП может употребляться помещение прививочного кабинета, также и другие помещения при соблюдении критерий, изложенных в п. 4.1 -4.5 Санитарных правил.

Мед иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному зрительному контролю не пореже чем один раз Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 за месяц.

Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных указателями температуры при температуре 5 +/- 3 °C (в границах от 2 до 8 °C), мед иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и размещаются таким макаром Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, чтоб в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты 1-го наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.

При огромных объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 маленького объема поступлений может быть хранение вакцин в одном холодильнике на различных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.

Воспрещается хранение МИБП на дверной панели холодильника. В морозильной Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 камере холодильника хранится нужный припас хладоэлементов.

Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в денек. Показания указателя температуры заносятся должностным лицом в журнальчик регистрации температурного режима холодильника.

При аварийном либо плановом (на мойку) выключении Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. При том, что факты аварийного либо планового отключения холодильника фиксируются в журнальчике регистрации температурного режима холодильника.

МИБП, хранившиеся в критериях нарушения "холодовой Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 цепи", не могут быть применены и подлежат уничтожению.

Отметим, что хранение в холодильнике вместе с МИБП других предметов либо фармацевтических препаратов не допускается.

Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превосходящей Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 8 °C, в случае, если это допускается надлежащими нормативными документами. Если растворители упакованы вкупе с вакциной, их транспортирование и хранение производят при температуре 5 +/- 3 °C (в границах от 2 до 8 °C).

Также отметим, что Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 управляющий аптечного учреждения должен обеспечить выполнение санитарных правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, также при их утилизации.


Вопрос:

В нашей аптеке была проверка Прокуратуры «По Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 обеспечению Малого Ассортимента ЛП».

Я являюсь Личным Бизнесменом. Малый перечень, как мне понятно, согласно приказу 805н делится на 2 части: для аптек и для киосков, пт и ИП. Для ИП перечень еще меньше Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6.

В нашем ассортименте нет продукта, который находится в перечне для аптек, а не для Личных Бизнесменов.

Является ли это нарушением? Относится ли данное нарушение (при условии, что я ИП, а не аптека) к Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 грубым нарушением лицензионных требований?

Ответ:

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н «Об утверждении малого ассортимента фармацевтических препаратов для мед внедрения, нужных для оказания мед помощи» зарегистрирован с приложением «Минимальный ассортимент Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 фармацевтических препаратов для мед применения» в Минюсте РФ 04.10.2010 г. N 18612 г. – является нормативным правовым актом, неотклонимым для выполнения.

Малый ассортимент фармацевтических препаратов для мед внедрения, имеющий две части, которые, соответственно, устанавливают свои требования к наличию Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 малого ассортимента для различных субъектов по отдельности:

I. Для аптек: готовых фармацевтических форм, производственных, производственных с правом производства асептических фармацевтических препаратов,

II. Для аптечных пт, аптечных киосков и личных бизнесменов Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6, имеющих лицензию на лекарственную деятельность.

Малый ассортимент установлен для ИП меньше, чем для аптек – это факт.

Требования Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н для ИП о наличии малого ассортимента будут касаться только Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 по 2 части «для ИП».

Если ИП не будет соблюдать требования по наличию малого ассортимента, предъявляемого к аптекам, то это не будет для ИП нарушением норм действующего законодательства РФ и не соблюдением Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 ИП малого ассортимента – т.е. не будет нарушением п. 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об воззвании фармацевтических средств», лицензионного требовании - абз. «г» пт 5 Положения о лицензировании лекарственной деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании лекарственной деятельности".


Вопрос:

Покупательница брала препараты в аптеке. Пакетик платный. Покупательница отказалась от фармацевтических препаратов. В согласовании с правилами розничной торговли, должна ли аптека предоставлять бесплатные пакеты Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6?

Ответ:

Согласно п. 1 статьи 481 Штатского кодекса РФ, если другое не предвидено контрактом купли-продажи и не вытекает из существа обязательства, торговец должен передать покупателю продукт в таре и (либо) упаковке, кроме продукта, который Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 по собственному нраву не просит затаривания и (либо) упаковки.

Если в установленном законом порядке предусмотрены неотклонимые требования к таре и (либо) упаковке, то торговец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, должен передать покупателю продукт Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 в таре и (либо) упаковке, соответственных этим неотклонимым требованиям (п. 3 статьи 481 Штатского кодекса РФ).

Отметим, что Федеральный закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об воззвании фармацевтических средств" в статьях 18 и 46 установил Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 неотклонимые требования к наличию упаковки фармацевтических препаратов – первичной и вторичной (потребительской) упаковки.

При нарушении вторичной упаковки согласно п. 2.8 Порядка отпуска фармацевтических средств, утв. Приказ Минздравсоцразвития Рф от 14.12.2005 г. N 785, п. 6.9 Отраслевого эталона "Правила отпуска (реализации Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6) фармацевтических средств в аптечных организациях. Главные Положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, не установлено требование о необходимости упаковывания (выдачи бесплатного пакета в качестве дополнительной упаковки) торговцем при продаже продукта покупателю Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6. При нарушении первичной паковки фармацевтического продукта – его реализация запрещена.

Раздел VIII «Особенности реализации фармацевтических препаратов и изделий мед назначения» Правил реализации отдельных видов продуктов не устанавливает требования к торговцу Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 о бесплатной выдачи упаковочного материала для реализуемых в аптеке продуктов, а именно, фармацевтических препаратов. Также требования о дополнительной упаковки (кроме первичной и вторичной) фармацевтических препаратов и изделий мед предназначения и выдаче средств Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 упаковывания обозначенного продукта не установлены Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об воззвании фармацевтических средств", Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья людей в Русской Федерации", Постановлением Правительства РФ от Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании лекарственной деятельности", Правилами реализации отдельных видов продуктов, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55, Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

На основании вышеизложенного, при продаже торговцем - аптечной организацией Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 фармацевтических препаратов в упаковке соответственной требованиям законодательства РФ не требуется дополнительная упаковка обозначенного продукта в виде пакета. Потому аптечная организация не должна безвозмездно выдавать потребителю пакетик для упаковывания обретенных Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6 фармацевтических препаратов.

Но согласно с п. 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об воззвании фармацевтических средств" (в ред. от 25.06.2012) и п. 2.5 Отраслевого эталона "Правила отпуска (реализации) фармацевтических средств в аптечных организациях. Главные положения", абз. «г Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6» п. 5 Положения о лицензировании лекарственной деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании лекарственной деятельности", аптечная организация не вправе производить реализацию пакетиков / пакетов для продуктов, т.к Региональные конференции аау «СоюзФарма» - страница 6. данный продукт не заходит в разрешенный к реализации аптечными организациями ассортимент продуктов.



regionalnij-i-shkolnij-komponent-v-g-belinskij-mi-zhivyom-v-neprostoe-vremya-mi-zhivyom-v-udivitelnoe-vremya-sejchas.html
regionalnij-kalendar-profilakticheskih-privivok.html
regionalnij-komponent-realizuemih-programm-publichnij-doklad-o-deyatelnosti-oblastnogo-byudzhetnogo-obrazovatelnogo.html