Регистрация в стране-производителе и других странах

Регистрация в стране-производителе и других странах

Заглавие страны № регистрационного удостоверения Дата выдачи Срок деяния
1.
2.

6. В итоге проведенной экспертизы установлено:

1. В случае наличия в составе фармацевтического средства вещества, подлежащего контролю в согласовании с Законом Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных субстанциях, прекурсорах и мерах противодействия их нелегальному обороту и злоупотреблению ими»:
1) заключение о принадлежности к подконтрольным субстанциям (на основании Регистрация в стране-производителе и других странах исследования интернационального непатентованного наименования, торгового наименования, хим наименования, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным субстанциям с указанием позиции Таблиц Перечня, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров может быть в рамках данного определенного хим обозначения (если таковые точно Регистрация в стране-производителе и других странах не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предвидено выше, во всех случаях, когда существование таких солей может быть; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей может быть
2) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высочайший риск злоупотребления, либо риск злоупотребления Регистрация в стране-производителе и других странах отсутствует, либо является малозначительным; определение очень допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в фармацевтических средствах;
3) заключение в том, что в отношении продукта могут быть сняты некие меры контроля
2. Анализ достоверности высококачественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, обозначенных в аннотации по мед применению, сравнивая с заявленным составом Регистрация в стране-производителе и других странах в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки
3. Оценка фармакологической сопоставимости компонент, в случае регистрации воспроизведенного фармацевтического средства провести сопоставление с составом необычного продукта
4. Анализ документации по доклиническим исследованиям: токсичности (острая, приобретенная, LD50, LD100), канцерогенности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, местно-раздражающего деяния, воздействия на иммунную систему, специфичной Регистрация в стране-производителе и других странах фармакологической (био) активности.
5. Анализ документации клинических исследовательских работ (фазы клинических исследовательских работ, постмаркетинговые исследования, протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При всем этом нужно указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, дизайн, продолжительность исследования, количество, пол возраст испытуемых, режим дозирования продукта, мониторинг побочных действий в процессе проведения клинических исследовательских работ, соответствие Регистрация в стране-производителе и других странах отчета протоколу, заключение о соотношении «польза-риск»
6. Анализ данных по биоэквивалентности (протоколы и отчеты, заключения Этической комиссии). При всем этом нужно указать место, дату, спонсора проведения исследования, цель, продолжительность исследования, тест-препарат, референс-препарат, указать фармацевтическую форму, режим дозирования, путь введения продукта, количество испытуемых, пол, возраст, мониторинг побочных Регистрация в стране-производителе и других странах действий, соответствие отчета протоколу, биоаналитические способы исследования, внутренний эталон, личные хроматограммы, фармакокинетические кривые, статические данные по фармакокинетическим характеристикам (в виде таблиц), заключение о биоэквивалетности. Соответствие исследовательских работ биоэквивалентности требованиям Республики Казахстан
7. Оценка безопасности и эффективности фармацевтического средства по результатам клинических исследовательских работ в отношении заявленных возрастных групп нездоровых, обоснованности выбора показаний Регистрация в стране-производителе и других странах к применению, противопоказаний, предостережений при применении продукта, профиля побочных действий.
8. Оценка источника происхождения (кровь, органы и ткани человека и животных) и специфичной активности для иммунобиологических препаратов
9. Оценка питательной среды, использованной для размножения вирусов и микробов, и эпидемиологической эффективности для вакцин
10. Экспертиза аннотации по мед применению проводится в сопоставлении с Регистрация в стране-производителе и других странах короткой чертой фармацевтического продукта. Делается заключение о согласовании либо несоответствии показаний к применению, побочных действий, противопоказаний, особенных указаний, фармацевтических взаимодействий, передозировки, обозначенных в аннотации по мед применению фармацевтического средства, короткой характеристике фармацевтического продукта
11. Оценка корректности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) систематизации, соответствия фармакотерапевтической группы коду АТХ систематизации, фармакологическому Регистрация в стране-производителе и других странах действию, свидетельствам к применению. В случае не верно заявленных АТХ кода и фармакотерапевтической группы, требуется указать рекомендуемые профессионалом
12. Проверка адекватности заявленных доз и режима дозирования согласно фармакокинетическим характеристикам (периода полувыведения, степени связывания с белками плазмы крови, воздействие на активность печеночных ферментов, время сохранения бактериостатической/антибактериальной концентрации Регистрация в стране-производителе и других странах в случае бактерицидных препаратов). Требуется направить повышенное внимание на дозы, рекомендуемые детям, старым, нездоровым с нарушениями функции почек и печени
13. Проверка соответствия заявленного срока хранения, обозначенного в заявлении, в короткой характеристике фармацевтического продукта, аннотации по мед применению, макетах упаковки со сроком хранения, обозначенным в нормативном документе
14. Соответствие представленной аннотации по мед применению Регистрация в стране-производителе и других странах действующему законодательству Республики Казахстан
15. Адекватность и аутентичность перевода текста аннотации по мед применению на муниципальный и российский языки
16. Заполняется только при подаче на заявления муниципальную перерегистрацию фармацевтического продукта. Оценка безопасности и эффективности фармацевтического средства на базе данных временами обновляемых отчетов о безопасности - анализ профиля безопасности, внесении Регистрация в стране-производителе и других странах новых побочных действий, противопоказаний в короткую характеристику фармацевтического продукта и аннотацию по мед применению либо отказе в перерегистрации продукта, конфигурации в регистрационном статусе продукта в других странах, освеженные данные о мерах, принятых регуляторным органом либо производителем по суждениям безопасности, конфигурации в инфы по безопасности продукта, объем продаж, количество пациентов, получивших продукт Регистрация в стране-производителе и других странах за отчетный период, исследование описания личных случаев и списка побочных действий и сводных таблиц, личных случаев проявления побочных действий выявленных обладателем регистрационного деяния, нрав и количество суровых побочных действий и ранее не зарегистрированных компанией. Общая оценка безопасности на базе данных временами обновляемых отчетов о безопасности и заключение о Регистрация в стране-производителе и других странах сохранении либо изменении профиля безопасности, внесении новых побочных действий, противопоказаний в аннотацию по мед применению либо отказе в перерегистрации продукта
17. Оценка безопасности и эффективности фармацевтического средства с учетом соотношения «польза-риск» - противопоказания, предупреждения и предостережения при применении продукта. Требуется направить повышенное внимание на детский возраст, беременных и кормящих дам, приклонный возраст Регистрация в стране-производителе и других странах, пациентов с почечной и печеночной дефицитностью

7. Советы:

1. советовать фармацевтический продукт к гос регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации фармацевтического средства, необходимости согласования аннотации по мед применению, макета упаковки) с указанием одобренных показаний к применению, противопоказаний, особенных указаний и фармацевтических взаимодействий
2. разглядеть документы повторно после предоставления дополнительных материалов Регистрация в стране-производителе и других странах по запросу профессионала (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов, подтверждающих безопасность и эффективность фармацевтического средства либо проведения дополнительных доклинических либо клинических испытаний)
3. не советовать фармацевтический продукт к гос регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе)

Дата поступления документов профессионалу

Дата окончания экспертизы документов

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны Регистрация в стране-производителе и других странах и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Ф.И.О.

Подпись

Дата

Приложение 6

к Правилам проведения экспертизы

фармацевтических средств

Форма

Заключение

о безопасности, эффективности и качестве фармацевтического

средства, заявленного на муниципальную регистрацию,

перерегистрацию в Республике Казахстан

1. Экспертная организация докладывает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество фармацевтического средства при гос регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

№ п/п Торговое заглавие фармацевтического Регистрация в стране-производителе и других странах средства (с указанием фармацевтической формы, дозы, концентрации и объема наполнения, количества доз в упаковке - для фармацевтического продукта) Организация-производитель, страна-производитель Наличие лицензионного контракта (до истечения срока деяния патента) Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)

Заключение первичной экспертизы (положительное либо отрицательное) Заключение испытательной лаборатории Регистрация в стране-производителе и других странах: дата и № протокола, отчета (положительное либо отрицательное) Заключение Фармакопейного центра (рекомендована муниципальная регистрация, перерегистрация с указанием срока либо рекомендован отказ в гос регистрации, перерегистрации) Заключение Фармакологического центра (рекомендована муниципальная регистрация, перерегистрация с указанием срока либо рекомендован отказ в гос регистрации, перерегистрации)

Дата __________

_______________ ________________ _______________________


regionarnie-razlichiya-ventilyacii-v-legkih.html
regioni--minsk-zakon-o-pensionnom-obespechenii.html
regioni-oficialnie-novosti-6.html